Соответствующее постановление подписал премьер-министр Али Асадов.

Согласно документу, перечень основных понятий, используемых в этом Правиле, расширяется. К нему добавляются следующие понятия:

- дата регистрации лекарственного препарата - в лекарственных препаратах с тем же активным веществом или комбинацией одного и того же действующего вещества, дата, когда лекарственный препарат с этим активным веществом или комбинацией активных веществ был впервые зарегистрирован в Европейском союзе, или, если эту дату невозможно определить, первая известная дата регистрации этого действующего вещества либо комбинации действующих веществ;

- дата международной регистрации лекарственного средства - дата первой регистрации лекарственного средства в любой стране, за исключением лекарственных средств, предусмотренных подпунктом 2.1.24 настоящих Правил;

- дата блокировки данных - дата окончания сбора данных, указанная в периодически обновляемом отчете о безопасности.

Также, согласно документу, информация и отчетные документы по фармацевтическому контролю (RİP, DYTH, FSƏD) теперь будут представлены и на турецком языке.

Согласно постановлению, уведомление о серьезных побочных эффектах, не соответствующих информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного средства, полученной из других стран, в которых оно находится в продаже, будет отправлено в ведомство в течение 15 (пятнадцати) календарных дней после получения этих сведений. До сих пор оно отправлялось в ведомство незамедлительно.

В отношении лекарственных средств (на основе действующего вещества), действующее вещество которых включено в «Список дат регистрации лекарственных средств в Европейском союзе (ЕС) и сроков представления периодически обновляемого отчета о безопасности» (List of EURDs and frequency of submission of PSURs), указанный на официальном веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств обновленный отчет о безопасности будет направляться в ведомство в соответствии с периодичностью и сроком лекарственных препаратов, установленных этим списком. До сих пор периодически обновляемые отчеты по безопасности готовились и направлялись в ведомство каждые шесть месяцев в течение первых 2 (двух) лет после государственной регистрации препарата в Азербайджанской Республике, один раз в год в течение последующих 2 (двух) лет, а также через каждые 3 года после повторной государственной регистрации лекарственного препарата.

Согласно документу, периодически обновляемый отчет о безопасности в отношении лекарственных средств (на основании действующего вещества), действующее вещество которых не включено в перечень, указанный в настоящем Порядке, будет направляться в ведомство каждые шесть месяцев в течение первых 2 (двух) лет со дня их регистрации, если первая государственная регистрация этих лекарственных средств произведена в Азербайджанской Республике, или с даты международной регистрации лекарственного средства, а в последующий период - каждые 3 (три) года. Периодически обновляемый отчет о безопасности будет предоставлен ведомству не позднее 90 (девяноста) календарных дней с даты блокировки данных.


Vzglyad.az
Читайте актуальные новости и аналитические статьи в Telegram-канале «Vzglyad.az» https://t.me/Vzqlyad

Тэги: