Согласно решению коллегии, процесс производства стерильных лекарственных средств включает типы стерильных лекарственных средств (активное вещество, вспомогательное вещество, исходный упаковочный материал и готовую лекарственную форму), размеры упаковки (от одной до нескольких единиц), процессы (от высокоавтоматизированных систем до процессов, выполняемых вручную) и технологии (например, биотехнология).
Чтобы гарантировать, что готовое лекарственное средство не загрязнено микроорганизмами, механическими частицами и эндотоксинами/пирогенами, в процессе производства стерильного лекарственного средства применяются принципы управления рисками качества, общая инструкция, которая должна использоваться при проектировании и контроле используемых помещений, оборудования, систем и процедур, определяется настоящим приложением. В этом приложении указаны минимальные требования к производству стерильных лекарственных средств.
В случае принятия решения о применении этих требований к нестерильным лекарственным средствам производитель должен четко задокументировать принципы, которые будут применяться, и продемонстрировать их соблюдение.
Vzglyad.az
Читайте актуальные новости и аналитические статьи в Telegram-канале «Vzglyad.az» https://t.me/Vzqlyad
Тэги:
